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規制環境はビジネスにどう影響するか?

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Conclusion
マレーシアのTCM規制環境はT&CM Act 2016を中核に、施術者登録義務化(2024年完全施行)、NPRA製品登録制度、GMP準拠義務の三本柱で構成される。2024年に「現代的主張を伴う天然製品」カテゴリが新設され、科学的根拠に基づく健康改善主張が可能になった点はEYSにとって追い風。一方、Act 775の一般認知度はわずか4.8%で執行実効性に課題があり、粗悪品問題(48%にステロイド検出)が業界の信頼性を脅かしている。ハラール認証(JAKIM)は任意だがムスリム市場には不可欠。
Evidence Summary
- T&CM Act 2016(Act 775): 7つのRPA制度、2021年3月より登録義務化、最大RM30,000罰金or 2年懲役 dp-001 dp-002 dp-003
- NPRA製品登録: DRGD第3版、有効期間5年。2024年に科学的根拠ベースの健康主張が可能な新カテゴリ導入 dp-006 dp-007
- Act 775認知度はわずか4.8%。執行の実効性に課題 dp-005
- 粗悪品問題: 2008-2014年に6,452件押収、48%にステロイド検出 dp-008
- ハラール認証: JAKIM認証は任意だが植物ベースTCMは適合性高い。中国の方がTCM品質管理規制が厳格 dp-009 dp-010
Confidence Score
76%
Evidence(x0.4) 8 / 10
Logic(x0.35) 7.25 / 10
Coverage(x0.25) 7.33 / 10

Evidence (x0.4)

Sub-elementScoreRationale
Source Tier9F9の平均ティアはT1.4。T1(政府公報: T&CM Act 2016、MOH通達、NPRA規制文書)が過半数(約60%)。T2(学術論文、業界団体報告)が約30%。T3が約10%。T4なし。規制データの大半が公式文書に基づく
Recency7F9のfreshness_2yr_ratioは0.67。2024年の「現代的主張」新カテゴリはT1で最新。ただし粗悪品データが2008-2014年と古い。登録者数16,162人は2018年データ
規制フレームワーク(T&CM Act 2016、NPRA制度)は構造的ファクト(volatility=low)で古くても影響軽微。粗悪品押収データは動態的ファクト(volatility=high)だが傾向把握には有効
Convergence Value8規制の具体的数値(RM30,000罰金、2年懲役、16,162人登録、7 RPA、Act 775認知度4.8%)は公式文書からの引用で完全一致。ソース間の値の乖離なし
Convergence Scope8マレーシアTCM規制環境というスコープは全ソースで一致。施術者規制・製品規制・品質管理の3本柱が明確に定義されており、ソース間のスコープ差なし
Specificity8マレーシア固有の規制データが完全特化。T&CM Act 2016、NPRA/DRGD第3版、JAKIM認証、MOH通達等が全てマレーシアに限定された規制情報。推定値の使用なし

Logic (x0.35)

Sub-elementScoreRationale
Inference Depth8規制データは法令条文からの直接引用が主体で1ステップの推論。Act 775→参入障壁、NPRA新カテゴリ→EYSの機会、粗悪品→業界リスクという直結的な結論
Reasoning Type8規制分析フレームワークを体系的に適用。施術者・製品・品質管理の3軸で演繹的に規制影響を分析。N=12のデータポイントで網羅的
Counter Check6Act 775の認知度4.8%という執行実効性の課題を反証として認識。粗悪品問題も業界信頼のリスクとして検討。ただし規制変更の政治的リスク(政権交代等)への検討がない
Cross Fw Consistency7F9(規制マップ)とF2(Five Forces: 参入障壁)が完全整合。F3(PEST: Political軸)との一貫性も確認。F5(SWOT: Threat)の粗悪品・エビデンス不足との整合も確認

Coverage (x0.25)

Sub-elementScoreRationale
Required Items Rate912項目中11項目充足(92%)。主要法令・施術者登録・製品登録・罰則・2024年規制変更・粗悪品・ハラール・病院統合・教育・中国比較・法令認知度が全て充足。越境EC規制のみ欠落
Critical Gaps7Critical Gapなし。越境EC・輸出入規制は補足的な情報で、マレーシア国内の規制環境の結論に大きな影響はない。主要規制要素は十分にカバー
Obtainability6越境EC規制は追加のresearch-lookupで取得可能性あり。各国の薬事規制データベースの照合で一部取得可能。ただし3カ国間の具体的な製品流通制約の網羅的分析は困難
Hypothesis Options

単一仮説として結論を提示

dp-XXX = データポイント参照。詳細はファクトページを参照
  • 規制環境はビジネスにどう影響するか?
    • H1: 施術者規制
      • E1.1: T&CM Act 2016(Act 775)
        7つのRPA制度、2021年3月より登録義務化、2024年完全施行 dp-001(F9) dp-002(F9)
        最大RM30,000罰金または2年懲役 dp-003(F9)
      • E1.2: 登録状況と認知度
        登録者16,162人(TCM 44.9%)(2018年) dp-004(F9)
        Act 775の一般認知度はわずか4.8% dp-005(F9)
    • H2: 製品規制
      • E2.1: NPRA登録制度
        DRGD第3版、有効期間5年。GMP準拠義務 dp-006(F9)
        2024年に「現代的主張を伴う天然製品」新カテゴリ導入 dp-007(F9)
      • E2.2: 粗悪品・偽造品問題
        6,452件押収(2008-2014年)、48%にステロイド検出 dp-008(F9)
    • H3: ハラール・国際規制
      • E3.1: ハラール認証
        JAKIM認証は任意だがムスリム市場には重要。植物ベースTCMは適合性高い dp-009(F9)
      • E3.2: 中国との規制比較
        中国の方がTCM品質管理規制が厳格 dp-010(F9)
    • H4: 公的医療統合と教育
      • E4.1: 病院統合
        15のMoH病院にT&CMサービスを統合 dp-011(F9)
      • E4.2: 教育体制
        11機関で17プログラム、うちMQA完全認定は4 RPA dp-012(F9)
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