S9

規制環境はビジネスにどう影響するか？

高確度
用語ガイド
S1-S10 戦略論点 — 業界分析の10の戦略的問い
F1-F13 分析フレームワーク — 各データ収集・分析の単位（下部「Related Fact Pages」参照）
dp-XXX データポイントID — ファクトページで元データの詳細を確認可能
情報源ティア（信頼度）
T1: 学術論文・政府統計
T2: 業界レポート・大手メディア
T3: 企業発表・業界団体
T4: ブログ・SNS・未検証情報
分析フレームワーク一覧
F1: 市場規模・成長 / F2: Five Forces / F3: PEST / F4: バリューチェーン / F5: SWOT / F6: 3C / F7: 競合プロファイル / F8: 顧客JTBD / F9: 規制マップ / F10: 戦略グループ / F11: 戦略キャンバス / F12: 利益プール / F13: テクノロジー
2025年の「ブループリント+CMHHK+GCMTI」三位一体始動とCMDF HK$1Bを規制コストではなく規制レバレッジとして設計せよ — Rule-Makerとしてのポジション確立が先行者優位を決める
Conclusion
香港TCMの規制環境はCMO（Cap. 549、1999年）を基盤に、2025年12月のブループリント発表・TCM病院開院・GCMTI恒久施設開設で新たなフェーズに入った。pCm登録制度の移行期間完了（2025年）、CMDF HK$1B注入による研究支援、HKCMMS 344種カバーの品質基準が業界の質的向上を推進する一方、GBA管区間の規制不整合がクロスボーダー展開の障壁として残存している。
So What?
規制環境は2025年に質的転換を迎えるが、その影響は企業の対応姿勢によって「参入障壁の強化」にも「展開の足枷」にもなりうる。CMDF HK$1Bの研究資金とGBA迅速承認経路（28件承認済み）にアクセスし、ブループリントの基準策定プロセスに参画できるかどうかが、EYSの中長期的な競争ポジションを左右する。受動的なコンプライアンス対応ではなく、能動的なRule-Making参画が求められる。
Evidence Summary
- CMO（Cap. 549）が施術者登録・pCm登録・薬材取引の3本柱で規制 [dp-001(F9)] - pCm登録はGroup I-IIIの3段階。2025年に移行期間完了。Group IIIは臨床試験含む厳格要件 [dp-003(F9)] [dp-004(F9)] - HKCMMS Volume 11で344種の常用漢方薬材をカバー [dp-005(F9)] - CMDF HK$1B注入。Blueprint 8目標・20アクション。CMHHK+GCMTI開設 [dp-007(F9)] [dp-008(F9)] [dp-009(F9)] - GBA管区間で登録要件・ラベリング基準に差異 [dp-006(F9)]
Confidence Score
76
Evidence(x0.4) 8.4 / 10
Logic(x0.35) 7.5 / 10
Coverage(x0.25) 6.33 / 10

Evidence (x0.4)

Sub-elementScoreRationale
Source Tier9F9の平均ティアはT1.3。T1（CMO Cap.549法令文書、CMCHK公告、ブループリント公式文書、CMDF公告）が約65%、T2が約25%、T3が約10%。規制データの大半が公式一次資料
Recency9F9のfreshness_2yr_ratioは0.83。ブループリント2025年12月発表、pCm移行期間2025年完了、CMDF HK$1B注入は全て最新。CMOは1999年制定の構造的ファクト
CMO規制枠組み（Cap.549）は構造的ファクト（volatility=low）で安定。ブループリント・CMDF政策は政策動向（volatility=medium）だが直近発表で鮮度最高。GBA調和は進行中（volatility=medium）
Convergence (Value)8pCm 8,244件登録、施術者7,000人+、HKCMMS 344種、CMDF HK$1B、Schedule 1（31種）+2（574種）は全て公式文書で完全一致
Convergence (Scope)8香港TCM規制環境として3本柱（施術者登録・pCm登録・薬材取引規制）+政策動向（ブループリント・GBA）が一貫。対象範囲が明確
Specificity8香港固有の規制データが完全特化。CMO Cap.549、pCm Group I-III、HKCMMS、CMDF、CMHHK、GCMTI、GBA調和等が全て香港固有

Logic (x0.35)

Sub-elementScoreRationale
Inference Depth8規制条文→ビジネスへの影響は1ステップの直結的推論。pCm Group III要件→参入障壁、ブループリント→市場拡大機会は直接的因果
Reasoning Type8規制分析を演繹的に適用。3本柱+政策動向の体系的構造。N=12のデータポイントで9項目中8項目充足。フレームワーク適用は適切
Counter Check7GBA管区間の規制不整合を反証として明確に認識。pCm移行期間完了後の新たなコンプライアンス負荷も検討。Schedule 1有毒薬草規制の事業制約も認識
Cross-FW Consistency7F9とF2（参入障壁: CMO・GMP）が完全整合。F3（Political: ブループリント・GBA）とも連動。F5（O: 政策支援、T: 規制負荷）との整合も確認

Coverage (x0.25)

Sub-elementScoreRationale
Required Items Rate99項目中8項目充足（88.9%）。主要規制・コンプライアンス・政策動向・許認可・GBA調和・品質基準・施術者規制・中国本土比較が充足。pCm審査統計のみ欠落
Critical Gaps6Critical Gap 1つ: pCm登録の不合格率・平均審査期間が不在。ただし規制環境の全体像（3本柱+政策動向）への影響は限定的。ブループリント・GBAの分析で結論は十分に支えられている
Obtainability4pCm審査統計はCMCHKの年次報告書に一部記載の可能性あるが、詳細な不合格率・審査期間は非公開の可能性が高い
Hypothesis Options
収集データから複数の解釈が成り立つ場合に、各仮説とその確信度を並列提示しています。最終判断はコンサルタントの知見とクライアントとの対話で確定します。

単一仮説として結論を提示

dp-XXX = Data Point（ファクトページで詳細を確認できます）
  • 規制環境はビジネスにどう影響するか？
    • H1: CMOが業界の基盤を形成
      • E1.1: 法令構造
        CMO（Cap. 549、1999年制定）が施術者登録・pCm登録・薬材取引を規制 [dp-001(F9)]
        Schedule 1-2制度（1999年以降未改訂、不整合の指摘） [dp-011(F9)]
        ◆ F9: 規制マップ
      • E1.2: 施術者規制
        試験ベース（筆記+臨床）。7,000人以上登録。CME義務化 [dp-002(F9)]
        ◆ F9: 規制マップ
  • H2: pCm登録制度が品質を担保
    • E2.1: 段階的登録要件
      Group I-III。2025年に移行期間完了で全pCmにHKC番号必須 [dp-003(F9)]
      安全性試験: 重金属、残留農薬、毒性試験等 [dp-004(F9)]
      ◆ F9: 規制マップ
    • E2.2: 品質基準
      HKCMMS: 344種カバー。香港・中国本土・台湾の大学が共同開発 [dp-005(F9)]
      ◆ F9: 規制マップ
      ◆ F3: PEST分析
  • H3: 2025年12月が業界の転換点
    • E3.1: 政策・制度インフラの同時始動
      ブループリント: 8目標・20アクション。約400回のステークホルダー協議 [dp-008(F9)]
      CMHHK開院: Phase I/II臨床試験センター（20床）併設 [dp-009(F9)]
      GCMTI恒久施設: 国際認知の品質基準策定 [dp-010(F9)]
      ◆ F9: 規制マップ
    • E3.2: 研究支援
      CMDF HK$1B注入。Scheme A/B/C。GBA pCm産業発展支援スキーム [dp-007(F9)]
      ◆ F9: 規制マップ
  • H4: GBA規制統合が機会と課題を併存
    • E4.1: 統合の進展と不整合
      GBA迅速承認経路で28医薬品承認済み [dp-006(F9)]
      香港・広東省・マカオで登録要件・ラベリング基準に差異 [dp-006(F9)]
      香港は試験ベースの厳格なエントリー vs 本土は広範な統合アプローチ [dp-012(F9)]
      ◆ F9: 規制マップ
      ◆ F2: Five Forces分析
    • Related Fact Pages
    Required Items
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