F9: 規制環境マップ — Research Dashboard

規制を「コスト」ではなく「堀」として活用せよ -- 3層規制構造とHealthier SG認定の組み合わせが、規制準拠能力の高い企業に構造的競争優位をもたらす「規制による差別化」の時代が到来する

Summary

シンガポールTCM規制は3層構造: (1)施術者規制: TCM Practitioners Act 2000に基づくTCMPB登録制度、STRE試験必須、3認定教育機関。(2)製品規制: HSAによるCPM製品リスト制度、重金属・微生物基準（ヒ素≤5ppm、鉛≤10ppm等）、19の重篤疾患への効能表示禁止。(3)公的医療統合: MediSave鍼灸パイロット（2020年〜）、Healthier SGサンドボックス（18提案評価中）、2026年TCM施術者自主認定制度予定。ISO/TC 249のNMWGを2026年に設立し国際標準化にも参画。

✎ Analytical Narrative

Evidence

TCM Practitioners Act 2000 [dp-001(F9)] に基づくTCMPB登録義務と年1回のSTRE試験 [dp-004(F9)] は、認定教育機関が3校のみ [dp-003(F9)] という制約と相まって、施術者供給のボトルネックを形成している。製品規制面ではHSAのCPM製品リスト制度 [dp-005(F9)] と厳格な重金属基準 [dp-006(F9)] が品質の最低基準を保証する一方、19の重篤疾患への効能表示禁止 [dp-007(F9)] がTCMのポジショニングを「補完医療」に限定する効果を持つ。最も戦略的意義が大きいのはHealthier SGサンドボックス [dp-009(F9)] と2026年認定制度 [dp-010(F9)] の組み合わせであり、これがMediSave鍼灸パイロット [dp-008(F9)] を起点とした公的医療統合の拡大を制度化する。過去のCPM汚染事例 [dp-012(F9)] が現行の厳格規制の背景にあることを踏まえると、規制準拠能力そのものが競争優位の源泉となる構造が明確である。

★ Key Insights

「3層規制=3層の堀」: 規制準拠能力が競争差別化の本質

施術者登録 [dp-001(F9)]・製品安全基準 [dp-006(F9)]・公的医療統合 [dp-009(F9)] の3層全てに対応できる企業は限られ、EYSの垂直統合モデルはこの3層全てをカバーする数少ない事業構造である。規制強化はEYSにとって「追い風」と解釈すべき

2026年認定フレームワークがHealthier SG参入のゲートキーパー

認定制度 [dp-010(F9)] はHealthier SG参加の前提条件となるため、認定取得の準備状況が2026年以降の市場アクセスを決定する。ISO/TC 249参画 [dp-011(F9)] と合わせて、国内外の認証を先行取得することが戦略上不可欠

過去の汚染事例が現在の規制強度を正当化し、将来の参入障壁を固定化する

1990年代のCPM汚染事例 [dp-012(F9)] が厳格規制の根拠となっており、規制緩和の可能性は低い。この不可逆的な規制構造の中で、GMP・EYSGAP認証を持つEYSは構造的に優位なポジションにある